Du kan kontake vår EU-personvernrådgiver på EUDPO@BMS.com for å utøve rettigheter du måtte ha knyttet til ditt personvern. Her kan du også ta opp eventuelle bekymringer eller spørsmål knyttet til Bristol Myers Squibb Companys håndtering av dine personopplysninger. Les mer om: Vilkår og bruk av infokapsler – Personvernretningslinjer
Godtakelse av avtale. For din tilgang til og bruk av Bristol Myers Squibbs nettside (nettsiden) gjelder følgende betingelser og vilkår (disse “betingelser og vilkår”) og alle tilknyttede lover. Når du logger deg inn og bruker nettsiden, godtar du, uten begrensninger og forbehold, disse betingelser og vilkår og aksepterer at de går foran alle andre avtaler mellom deg og Bristol Myers Squibb, og at disse er uten virkning og gyldighet med hensyn til din tilgang til og bruk av nettsiden. Enhver henvisning til Bristol Myers Squibb i disse betingelser og vilkår referer samlet til Bristol Myers Squibb Company og alle dets nåværende og fremtidige datterselskap og andre tilknyttede selskap.
Bruksomfang. Bristol Myers Squibb bruker denne nettsiden for din personlige informasjon, opplæring og kommunikasjon. Du må gjerne se gjennom siden. Du kan laste ned materiale fra siden, men kun for ikke-kommersiell, personlig bruk, såfremt du følger alle regler for opphavsrett og andre rettigheter som oppgis i materialet. Du har ikke tillatelse til å spre, endre, videresende, gjenbruke, legge ut på nytt eller bruke innholdet på siden til offentlige eller kommersielle formål, inkludert tekst og bilder, uten skriftlig tillatelse fra Bristol Myers Squibb Company. Du er gjort kjent med at Bristol Myers Squibb ikke hevder at informasjon på denne siden er passende eller tilgjengelig til bruk utenfor USA, og at tilgang til siden fra områder hvor innholdet på siden er ulovlig eller upassende, ikke er tillatt. Hvis noen velger å gå inn på siden fra andre steder, gjør de dette på eget initiativ, og de har selv ansvar for at slik bruk skjer i samsvar med gjeldende lokale lover.
Ikke medisinsk rådgivning. Siden tilbyr ikke medisinsk rådgivning. Med enkelte unntak er Bristol Myers Squibbs produkter kun tilgjengelig med resept fra en lisensiert profesjonelt helsepersonell. Bristol Myers Squibb er ikke involvert i å gi medisinske eller tilsvarende profesjonelle tjenester eller råd, og informasjonen som er tilgjengelig på nettsiden, er ikke ment å skulle erstatte medisinsk rådgivning fra helsepersonell. Hvis du ønsker eller trenger slike tjenester eller rådgivning, bør du raskest mulig konsultere en lege eller profesjonelt helsepersonell.
Merkevarebeskyttelse. Du må gå ut fra at alt du ser eller leser på denne nettsiden er merkevarebeskyttet, med mindre noe annet er oppgitt, og at innholdet ikke kan brukes på annen måte enn det som framgår av disse betingelser og vilkår eller i teksten på nettsiden, uten skriftlig tillatelse fra Bristol Myers Squibb Company. Bristol Myers Squibb hverken garanterer eller hevder at bruk av innholdet som vises på denne nettsiden, ikke vil komme i konflikt med rettighetene til tredjeparter som eies av eller er tilknyttet Bristol Myers Squibb.
Varemerker. Varemerkene, salgsnavnene, logoene og tjenestemerkingen (under samlebetegnelsen “varemerker” som vises på siden, er registrerte og uregistrerte varemerker for Bristol Myers Squibb og andre. Ikke noe av innholdet på siden skal tolkes som garanti for, ved implikasjon, preklusjon eller på annen måte, en lisens eller rett til bruk av noen av varemerkene som vises på nettsiden, uten skriftlig tillatelse fra Bristol Myers Squibb eller tredjeparter som eier varemerkene som vises på nettsiden. Bruk av varemerkene som vises på nettsiden, samt alt annet innhold på nettsiden, som det ikke gis tillatelse til gjennom disse betingelser og vilkår, er strengt forbudt. Vi gjør også oppmerksom på at Bristol Myers Squibb vil aggressivt håndheve sin opphavsrett med lovens fulle tyngde, inkludert bruk av strafferettslig forfølgelse.
Garantibegrensninger. Selv om Bristol Myers Squibb gjør sitt beste for å oppgi riktig og oppdatert informasjon på nettsiden, garantere eller påstår ikke Bristol Myers Squibb at den er korrekt. Bristol Myers Squibb påtar seg ingen forpliktelser eller ansvar for feil eller utelatelser i innholdet på nettsiden. Uten å begrense det foregående, er alt på denne nettsiden tilgjengelig «SOM DET ER» UTEN NOEN FORM FOR GARANTI, HVERKEN EKSPLISITT ELLER IMPLISITT, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, IMPLISITT SALGSGARANTI, EGNETHET FOR ET SPESIFIKT BRUKSOMRÅDE ELLER IKKE-OVERTREDELSER. Vi gjør oppmerksom på at enkelte jurisdiksjoner ikke tillater unntak fra impliserte garantier. Dermed vil enkelte begrensninger ikke nødvendigvis gjelde for deg. Rådfør deg med lokal lovgivning for restriksjoner eller begrensninger knyttet til unntak fra impliserte garantier.
Begrenset ansvar. Din tilgang til, bruk av og søk på denne nettsiden skjer på egen risiko. Hverken Bristol Myers Squibb eller noen annen part involvert i opprettelse, produksjon eller formidling av nettsiden er ansvarlig for erstatning for hverken direkte, tilfeldige, påfølgende eller indirekte skader som følger av tilgang til eller bruk av nettsiden. Bristol Myers Squibb påtar seg intet ansvar, og er ikke erstatningspliktig for skader på, eller virus som måtte infisere, datautstyr eller annen eiendom som følge av din tilgang til, bruk av eller søk på nettsiden eller nedlasting av materiale, data, tekst eller bilder fra nettsiden.
Forbudte overføringer. Enkelte områder på nettsiden kan gi deg tilgang til nettfora og å sende e-post, eller på annen måte gi tilbakemeldinger til Bristol Myers Squibb. Bristol Myers Squibb påtar seg ikke, og fraskriver seg særskilt alt ansvar og erstatningsplikt for innhold på disse foraene. Det er ikke tillatt å legge ut eller videresende innhold som er forbudt eller truende, inneholder baktalelser eller ærekrenkelser, er obskønt, uanstendig, kontroversielt, pornografisk eller støtende, eller materiale som inneholder eller oppmuntrer til handlinger som er kriminelle eller kan gi bakgrunn for sivile søksmål eller på annen måte bryte noen lover. I tillegg er det forbudt å legge ut eller videresende materiale som (a) bryter andres rettigheter, personvernrettigheter eller regler for offentliggjøring, (b) beskyttes av varemerkerettigheter, kopirett eller annen opphavsrett, med mindre eieren av disse rettighetene har gitt uttrykkelig skriftlig tillatelse, (c) inneholder virus, en bug eller annet skadelig innhold, eller (d) brukes for å ulovlig ramme en annen person med hensyn til forretningsvirksomhet eller konkurranse. Du vil stå eneansvarlig for skader som måtte oppstå som følge av brudd på rettigheter knyttet til varemerker, kopirett eller annen opphavsrett, eller annen skade som følger av din tilgang til eller bruk av nettsiden.
Brukerinnhold. All “informasjon av personlig art” som inkluderes i elektronisk kommunikasjon med nettsiden, er underlagt nettsidens retningslinjer for personvern. Samtidig er og vil all kommunikasjon med og materiale du sender til nettsiden via elektronisk post eller på annen måte, inkludert alle data, spørsmål, kommentarer og forslag eller lignende, bli behandlet som ikke-konfidensielt og ubeskyttet. Du er innforstått med at alt du sender eller legger ut, kan brukes av Bristol Myers Squibb til alle formål, inkludert, men ikke begrenset til, gjengivelse, offentliggjøring, videresending, publisering, kringkasting og innlegg. I tillegg forbeholder Bristol Myers Squibb seg retten til å bruke ideer, konsepter, kunnskap, prosesser og teknikker som inngår i din kommunikasjon, med nettsiden til alle slags formål, inkludert, men ikke begrenset til, utvikling, produksjon, markedsføring og salg av produkter og tjenester ved bruk av slike ideer, konsepter, kunnskap, prosesser og teknikker.
Lenker til andre sider. Bristol Myers Squibb har ikke gått gjennom alle sidene knyttet til nettsiden via lenker og er ikke ansvarlig for innholdet på slike frittstående sider eller andre sider lenket til på nettsiden. Dersom du legger ut lenker til frittstående sider eller andre sider, skjer dette på egen risiko. Hvis du skulle legge ut en lenke til en annen side, vil vi be deg gjennomgå betingelser og vilkår samt retningslinjer for personvern som gjelder den nye siden. De samsvarer ikke nødvendigvis med det som gjelder nettsiden vår.
Gjeldende lovgivning. Denne avtalen og dens virkning er underlagt lovgivningen i staten New Jersey, USA, uten hensyn til andre myndigheters lovtolkninger. Du godkjenner og gir tillatelse til at de statlige og føderale domstoler i Mercer County, staten New Jersey, USA, er enerådende jurisdiksjon i alle spørsmål og tvister som måtte oppstå som følge av din tilgang til og bruk av nettsiden og denne avtalen. Så langt gjeldende lovgivning tillater det, skal alle krav eller rettslige skritt som følger av eller er tilknyttet din tilgang til eller bruk av denne nettsiden, fremmes innen to (2) år fra datoen hvor dette kravet eller grunnlaget for det rettslige skrittet oppstod eller påløp.
Endringer i avtalen. Bristol Myers Squibb kan, til enhver tid, endre betingelser og vilkår som gjelder tilgang til og bruk av nettsiden. Alle endringer i våre betingelser og vilkår vil bli annonsert på nettsiden. Disse endringene vil være bindende, og derfor bør du med jevne mellomrom se gjennom betingelser og vilkår som legges ut på nettsiden.
VIKTIG SIKKERHETS‑ OG FORSKRIVNINGSINFORMASJON
OPDIVO® (nivolumab)
Reseptbelagt legemiddel. Reseptgruppe C.
Indikasjoner
Melanom: Monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne og ungdom som er 12 år og eldre. Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjonen av nivolumab med ipilimumab en økning i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) kun hos pasienter med lav PD‑L1‑ekspresjon i tumor.
Adjuvant behandling av melanom: Som monoterapi til adjuvant behandling av voksne og ungdom som er 12 år og eldre med melanom stadium IIB eller IIC eller melanom med lymfeknuteinvolvering eller metastatisk sykdom som har gjennomgått fullstendig reseksjon.
Ikke‑småcellet lungekreft (NSCLC): I kombinasjon med ipilimumab og 2 sykluser med platinabasert kjemoterapi til førstelinjebehandling av metastatisk ikke‑småcellet lungekreft hos voksne som har tumorer uten sensitiviserende EGFR‑mutasjoner eller ALK‑translokasjoner. Som monoterapi til behandling av lokalavansert eller metastatisk ikke‑småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi hos voksne. I kombinasjon med platinabasert kjemoterapi til neoadjuvant behandling av operabel ikke småcellet lungekreft med høy risiko for tilbakefall hos voksne hvor tumorer har PD‑L1‑ekspresjon ≥ 1 %.
Malignt pleuralt mesoteliom (MPM): I kombinasjon med ipilimumab til førstelinjebehandling av ikke‑resekterbar malignt pleuralt mesoteliom hos voksne.
Nyrecellekarsinom (RCC): Monoterapi til behandling av avansert nyrecellekarsinom etter tidligere behandling hos voksne. Kombinasjonsterapi med ipilimumab til førstelinjebehandling av voksne med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko. Kombinasjonsterapi med kabozantinib til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom.
Klassisk Hodgkins lymfom (klassisk HL): Som monoterapi til behandling av voksne med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og behandling med brentuksimabvedotin.
Plateepitelkreft i hode og hals (SCCHN): Som monoterapi til behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkreft i hode og hals hos voksne med progresjon under eller etter platinabasert behandling.
Urotelialt karsinom: I kombinasjon med cisplatin og gemcitabin til førstelinjebehandling av inoperabelt eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne pasienter. Som monoterapi til behandling av lokalavansert inoperabelt eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne der tidligere platinabasert behandling har mislyktes.
Adjuvant behandling av urotelialt karsinom: Som monoterapi til adjuvant behandling av voksne med muskelinvasivt urotelialt karsinom (MIUC) med PD‑L1‑ekspresjon i tumorceller ≥ 1 %, som har høy risiko for tilbakefall etter å ha gjennomgått radikal reseksjon av MIUC.
«Mismatch repair deficient» (dMMR) eller «microsatellite instability‑high» (MSI‑H) kolorektal kreft (CRC): I kombinasjon med ipilimumab til behandling av voksne pasienter med dMMR eller MSI‑H metastatisk kolorektal kreft etter tidligere fluoropyrimidinbasert kombinasjonskjemoterapi.
Plateepitelkarsinom i øsofagus (ESCC): I kombinasjon med ipilimumab eller fluoropyrimidin‑ og platinabasert kombinasjonskjemoterapi til førstelinjebehandling av voksne pasienter med inoperabel, avansert, tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i øsofagus med PD‑L1‑ekspresjon i tumorceller ≥ 1 %. Som monoterapi til behandling av voksne med inoperabel, avansert, tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i øsofagus, etter tidligere fluoropyrimidin‑ og platinabasert kombinasjonskjemoterapi.
Adjuvant behandling av kreft i øsofagus eller den gastroøsofageale overgangen (OC eller GEJC): Som monoterapi til adjuvant behandling av voksne pasienter med kreft i øsofagus eller den gastroøsofageale overgangen, og som har residual patologisk sykdom etter tidligere neoadjuvant kjemoradioterapi.
Adenokarsinom i ventrikkel, gastroøsofageal overgang (GEJ) eller øsofagus: I kombinasjon med fluoropyrimidin og platinabasert kombinasjonskjemoterapi til førstelinjebehandling av voksne med HER2‑negativ avansert eller metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, gastroøsofageal overgang (GEJ) eller øsofagus, hvor tumorene har PD‑L1‑ekspresjon med en kombinert positiv score (CPS) ≥ 5.
For fullstendig oversikt over godkjente indikasjoner, fullstendig forskrivningsinformasjon se preparatomtale for Opdivo (nivolumab) og Yervoy (ipilimumab) på www.felleskatalogen.no. Bivirkninger og frekvensen av disse er avhengig av krefttype, dosering og eventuell kombinasjon med andre legemidler mot kreft, se preparatomtale.
Advarsler og forsiktighetsregler: Immunrelaterte bivirkninger: Som for all immunterapi kan immunrelaterte bivirkninger oppstå i alle kroppens organer både under og etter avsluttet behandling. Immunrelaterte bivirkninger som påvirker mer enn ett system i kroppen, kan oppstå samtidig. Ved kombinasjonsbehandling med Opdivo og Yervoy (ipilimumab) kan immunrelaterte bivirkninger oppstå tidligere og i flere organsystemer samtidig sammenliknet med Opdivo monoterapi. Les mer om bivirkninger i preparatomtalene for Opdivo og Yervoy. Alt helsepersonell som forskriver immunterapi må ha kunnskap om behandlingsalgorimer for immunrelaterte bivirkninger og hvordan disse klassifiseres. Tidlig identifisering og håndtering av immunrelaterte bivirkninger er viktig, og pasienter som behandles med immunterapi skal ha tett oppfølging både under og i etterkant av behandling. Andre viktige advarsler: Kan øke risikoen for transplantatavstøtning hos mottakere av solide organer. Alvorlige infusjonsreaksjoner er rapportert. Interaksjoner: Bruk av systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva ved baseline skal unngås. Pasientkort finnes tilgjengelig på www.felleskatalogen.no eller ved å kontakte BMS. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til Statens Legemiddelverk på www.legemiddelverket.no/meldeskjema. Bivirkninger bør også meldes til BMS på telefon 23 12 06 37. Opdivo gis som intravenøs infusjon og doseres ulikt avhengig av tumortype og hvorvidt behandlingen gis i monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, se preparatomtalen.
Pakninger, priser, refusjon Opdivo: 10 mg/ml 4 ml(hettegl) 5607,50 kr 10 ml(hettegl) 13957,40 kr 12 ml (hettegl) 16741,70 kr 24 ml(hettegl) 33447,10 kr Yervoy: 5 mg/ml 10 ml(hettegl) 44626.20 kr 40 ml (hettegl) 178397,80 kr. LIS anbud 2022/2023 PD1/PD‑L1 hemmer og legemidler i kombinasjon med disse. For fullstendig oversikt over godkjente indikasjoner inkludert restriksjoner innført av Beslutningsforum for nye metoder se link www.nyemetoder.no.
Bristol Myers Squibb Norge, Lysaker Torg 35 1366 Lysaker, telefon: 23 12 06 37, www.bms.com/no
Versjon 12
VIKTIG SIKKERHETS-OG FORSKRIVNINGSINFORMASJON
OPDUALAG® (nivolumab og relatlimab)
Reseptbelagt legemiddel. Reseptgruppe C.
Dette legemiddel er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til Statens Legemiddelverk på www.legemiddelverket.no/meldeskjema
Indikasjoner: Førstelinjebehandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne og ungdom fra 12 års alder med PD-L1-ekspresjon i tumorcelle < 1 %.
Dosering og administrasjonsform: Beslutningen om en pasient skal behandles skal være basert på PD-L1-ekspresjon i tumorcelle bekreftet med en validert test. Dosering for voksne og ungdom fra 12 års alder, som veier minst 30 kg, er 480 mg nivolumab og 160 mg relatlimab hver 4. uke administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter.
Vanligste bivirkninger: De vanligste bivirkningene er fatigue, muskel skjelettsmerter, utslett, artralgi, diaré, kløe, hodepine, kvalme, hoste, redusert appetitt, hypotyreoidisme, abdominalsmerter, vitiligo, feber, forstoppelse, urinveisinfeksjon, dyspné og oppkast.
Alvorlige bivirkninger: De vanligste alvorlige bivirkningene er binyreinsuffisiens, anemi, ryggsmerter, kolitt, diaré, myokarditt, pneumoni og urinveisinfeksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler: Immunrelaterte bivirkninger: Som for all immunterapi kan immunrelaterte bivirkninger oppstå i alle kroppens organer både under og etter avsluttet behandling. Immunrelaterte bivirkninger som påvirker mer enn ett system i kroppen, kan oppstå samtidig. Les mer om bivirkninger i preparatomtalen. Alt helsepersonell som forskriver immunterapi må ha kunnskap om behandlingsalgoritmer for immunrelaterte bivirkninger og hvordan disse klassifiseres. Tidlig identifisering og håndtering av immunrelaterte bivirkninger er viktig, og pasienter som behandles med immunterapi skal ha tett oppfølging både under og i etterkant av behandling.
Andre viktige advarsler: Kan øke risikoen for transplantatavstøtning hos mottakere av solide organer. Hemofagocytisk lymfohistiocytose har blitt observer og forsiktighet skal utvises. Kan øke risikoen for alvorlig transplantat-mot-vert-sykdom og død hos pasienter som har gjennomgått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Alvorlige infusjonsreaksjoner er rapportert.
Pasientkort: Pasientkort skal gis til pasienten, som til enhver tid bes ha det med seg. Pasientkort finnes tilgjengelig på www.bmsportalen.no og på www.felleskatalogen.no eller ved å kontakte BMS.
Interaksjoner: Bruk av systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva ved baseline skal unngås.
Pakning, pris, refusjon: Opdualag 240 mg/80 mg, 20 ml (hettegl), 100 209,10 kr. OPDUALAG avventer vedtak i Beslutningsforum. Se felleskatalogen/preparatomtalen for fullstendig forskrivningsinformasjon og opplæringsmateriell før forskrivning.
Bristol Myers Squibb Norge, Lysaker Torg 35 1366 Lysaker, telefon: 23 12 06 37 , www.bms.com/no
Versjon 1